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研發(fā)創(chuàng)新

研發(fā)創(chuàng)新

2018年1月，中國生物血液制品研發(fā)中心暨天壇生物研發(fā)中心成立

研發(fā)成果

2018年1月，公司組建中國生物血液制品研發(fā)中心，整合研發(fā)技術(shù)和人才資源，配備專業(yè)化的研發(fā)和管理團隊，構(gòu)建了完善的血液制品科研創(chuàng)新體系，對新產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量控制、注冊申報和臨床試驗運營進行全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)籌管理，以科研創(chuàng)新推動公司高質(zhì)量發(fā)展。2023年，層析工藝制備的第四代10%濃度靜注人免疫球蛋白（蓉生靜丙 ?10%）在國內(nèi)首家獲批上市，注射用重組人凝血因子Ⅷ獲得上市許可，持續(xù)推動血液制品和重組產(chǎn)品的產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)進步。

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2018年以來獲得上市許可

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有效專利授權(quán)

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科技論文

研發(fā)成果
六大技術(shù)平臺

病毒安全性研究

P2實驗室

結(jié)合新產(chǎn)品研發(fā)開發(fā)并優(yōu)化病毒滅活/去除工藝，不斷提高制品安全性，降低潛在的病源微生物傳播的風(fēng)險。

血漿綜合利用研究

血漿綜臺利用研究中試車間

采用國內(nèi)領(lǐng)先血漿蛋白分離純化技術(shù)進行血源性新產(chǎn)品開發(fā)、已上市產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代研究。

血漿蛋白層析分離

血漿分離純化設(shè)備

采用多步驟連續(xù)層析技術(shù)進行血漿蛋白的分離純化，主要用于前瞻性技術(shù)研究和新型罕見病治療用血液制品開發(fā)。

基因重組產(chǎn)品開發(fā)

生物反應(yīng)器

擁有基因工程細胞株構(gòu)建和篩選、上游細胞規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù)、下游分離純化技術(shù)、制劑技術(shù)以及長效融合蛋白技術(shù)等核心技術(shù)。

新產(chǎn)品分析檢測

ICP-MASS

開展新產(chǎn)品檢測方法開發(fā)/驗證/轉(zhuǎn)移、新產(chǎn)品質(zhì)量檢定及標(biāo)準(zhǔn)制訂、臨床研究中檢測方法開發(fā)等工作。

免疫球蛋白類產(chǎn)品開發(fā)

層析系統(tǒng)

采用血漿蛋白低溫乙醇分離工藝結(jié)合層析分離工藝開發(fā)高濃度免疫球蛋白、新型給藥技術(shù)；針對某些病原微生物或某種特定抗原開發(fā)含高效價中和抗體的特異性人免疫球蛋白。
研發(fā)管線
研發(fā)中心緊跟國際血液制品消費發(fā)展趨勢和技術(shù)發(fā)展趨勢，圍繞血友病等罕見病、免疫缺陷、重癥、感染等領(lǐng)域形成多品種研發(fā)管線，重點布局高濃度人免疫球蛋白、血源性凝血因子、重組凝血因子、微蛋白制劑等新產(chǎn)品，在重組人凝血因子類和人免疫球蛋白類產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域保持國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位的同時，密切保持對行業(yè)前沿創(chuàng)新的跟蹤并進行前瞻性技術(shù)和品種的儲備。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱： 皮下注射人免疫球蛋白
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適應(yīng)癥：治療原發(fā)性免疫缺陷?。≒ID），免疫球蛋白G亞類缺陷病等。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱： 注射用重組人凝血因子Ⅶa
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適應(yīng)癥：用于部分先天性血友病患者群體出血的治療、外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治等。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱：注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
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適應(yīng)癥：甲型血友病患者出血的控制與預(yù)防，以及甲型血友病患者的手術(shù)預(yù)防。

申報臨床

臨床研究

申報生產(chǎn)

項目名稱： 人凝血因子Ⅸ
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適應(yīng)癥：凝血因子Ⅸ缺乏癥(B型血友病)患者的出血治療。

項目名稱：

注射用重組人凝血因子ⅦA

適用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。
（1）凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5個BETHESDA單位（BU）的先天性血友病患者；
（2）預(yù)計對注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高記憶應(yīng)答的先天性血友病患者；
（3）獲得性血友病患者；
（4）先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏癥患者；
（5）具有血小板膜糖蛋白ⅡB-ⅢA（GPⅡB-ⅢA） 和/或人白細胞抗原（HLA）抗體和既往或現(xiàn)在對血小板輸注無效或不佳的血小板無力癥患者。